中药材中药饮片质量问题与控制

发布时间：2017-07-04所属分类：管理论文浏览：1次

摘 要： 这篇质量控制论文发表了中药材中药饮片质量问题与控制，论文就现阶段中药材中药饮片质量面临的问题展开分析与总结，进而提出相应有效的质量控制方法。进而为中药材中药饮片的质量提供有力保障，以促进中药产业的可持续性发展。

　　这篇质量控制论文发表了中药材中药饮片质量问题与控制，论文就现阶段中药材中药饮片质量面临的问题展开分析与总结，进而提出相应有效的质量控制方法。进而为中药材中药饮片的质量提供有力保障，以促进中药产业的可持续性发展。

　　【关键词】质量控制论文,中药材,中药饮片

　　近年来，我国传统医药备受重视和推崇，于是中药材、中药饮片的需求不断增加;然而中药材、中药饮片在药材种植品种、采集、储存、炮制以及加工生产等环节出现了众多问题，对其临床用药效果造成了一定程度的影响[1]。因此，药品质量监督管理部门在对中药材中药饮片质量的监管中有着重要作用。参照《中华人民共和国药典》并依据中药质量相关标准制定中药材、中药饮片质量控制措施，对其在质量方面所面临的问题加以解决，加强对药材市场有效监管力度，以提高药品企业的生产管理能力及质量把控能力。

　　1中药材中药饮片质量问题与控制

　　1.1储存对中药材中药饮片质量的影响

　　由于中药材在种植、采收及储存当中都有可能受到赭曲霉毒素(OTA)及其它真菌的污染而产生毒素，对中药饮片质量及临床用药的安全性造成了极大影响[3]。随着中药的应用越来越广泛，中药材中OTA的实际含量问题的受关注程度也在不断的加大。中药饮片对于存贮的要求较高，因为中药饮片本身在存贮的过程中费工费时，而且零散的中药如果保存不当容易出现虫蛀、霉变等现象，不仅影响其治疗效果，还有可能造成用药不良反应。因而建立快速而有效的赭曲霉毒素检测方法及良好的储存机制，对保障中药饮片质量及用药安全性有着积极促进作用。

　　1.2净制过程质量控制分析

　　传统中药材及饮片的净制及初步加工均由药农或采药人自行处理;随着现代集约化管理模式的出现，这一工序逐步由中药饮片生产企业进行集中处理[4]。将中药材制作成饮片，首先要做的就是净制工序，由生产人员将原药材中的杂质及非目标药材筛选出去，以保证目标药物在用药过程中其功效的一致性。在此过程中经常发现其他药材等混入现象，此时需要工作人员对各类药材有一定的认知辨别能力，区分非药材或别种类药材，如芍药中的赤芍与白芍，虽然其同为芍药但功效及药性实则大不相同。如果缺乏相关认知能力而致操作出现失误，将可能造成药材有效成分含量受到影响，进而影响临床用药效果。

　　1.3中药饮片硫磺熏制对质量的影响

　　中药饮片采用硫磺熏制是目前常用的处理技术，在目前中药材加工中具有重要的用途。关于药材采用硫磺熏制的技术，其主要目的在于促进药材干燥、防虫、防霉变等。再者，通过熏硫可对药材表皮起到漂白作用，在外观上可使药材外观更加好看，有利于提升药材价格。但是，当患者服用过度熏硫的药材会导致不良反应的发生[5]，如人体服用过度熏硫的中药会破坏消化道和呼吸道系统，导致病情发生异变;同时，过度熏硫的药材还会使肝脏、肾脏等器官受到损害;如选用质量差的硫磺会对药材带来较多的铅、汞等重金属，引起慢性中毒。

　　1.4饮片加工控制

　　炮制是中药饮片中的常见工序，也是中药材加工中的重要环节，炮制的目的是为了降低某些大毒药物毒性以减少临床用药的不良反应，如乌头、附片的炮制;据相关文献资料报道[6]，乌头、附子在临床中出现严重不良反应事件的主要原因为药材炮制工艺质量把控不严。同时因临床用药指征需求，通过炮制以增强药材疗效或改变药材原有药性也是药材炮制的主要目的。为了让炮制后的药材达到相应的目标，除了对各种药材及饮片的炮制工艺、过程及炮制条件要知晓以外，还要严格按要求进行控制;如炮制时间、温度、炮制工艺的先后顺序等，只有按各药材的炮制规范严格执行，才可确保其炮制后的质量合格。不同药材其炮制工艺也不尽相同，如五味子、何首乌等药材需采用蒸制方法进行炮制;川乌、附片类则需长时间高温炮制;且某些药材在炮制过程中还添加适量的辅助材料，如山药在炮制过程中需添加适量的米糠，但添加量的多少则必需按生产规范要求进行。

　　2中药材及中药饮片质量监督管理

　　2.1加强中药材及饮片的储存管理

　　在确保中药材和饮片质量的过程中，储存阶段管理工作是十分重要的环节。因而要制定完善的储存管理机制，在中药材进入仓库时，要由质检人员当即对入库药材进行相关检查，如包装是否完整合格、有无污染及干湿度是否达标等，在上述情况均合格后，建立登记表并根据不同药材的性质及对储存条件的要求进行分类码放。如药材有效成分易挥发的要密封储存，需阴凉环境储存的归置到阴凉仓库等等。定期对储存仓库进行巡视与检查，严格按储存要求对库房温度和湿度进行调整，确保库房通风系统良好运行，同时注意定期进行灭鼠防虫[7]。2.2规范中药材鉴别、鉴定标准提倡采用科学方法鉴别中药材的真伪并鉴定其有效成分含量;其中，采样作为药材鉴别、鉴定的重要环节应给予高度重视，在取样过程中不仅要求样本具有代表性，还应确保所有采集样本的真实性，以防止部分药材存在掺伪现象，在确保样品统一后，对性状检验作为首要检验关卡，借用显微镜等仪器对药材的外表特征进行仔细观察，再实行显微鉴别，然后采用薄层鉴别法进行鉴别，当确定中药材的真伪鉴定合格后，接下来进行检查项下的各项目，在对含量进行测定的同时;还应加强对中药饮片霉变情况的监测工作;目前，可用于检测中药饮片霉变的方法较多，如化学分析法、仪器分析法及免疫分析法均能准确的检测出赭曲霉毒素含量，进而判定赭曲霉毒素是否超标[8]。

　　2.3增强中药材加工企业的质量把控意识

　　协助中药材加工企业建立完整的质量把控制度，增强质量控制意识。首先，加强对企业药材采购及药材验收人员进行相关性系统培训，提高其对药材的专业认知能力，拒绝验收掺伪、增重、过度熏硫、染色等不合格中药材，控制好药材进厂是企业对中药材和中药饮片质量管理的第一关。其次，提高企业内部药材管理人员的管理水平，以防止药材在储存阶段发生变质现象，同时在药材加工前对药材的有效成分含量进行检测。在炮制、加工等工艺过程中，质检人员必须按要求对药材质量进行严格检查，为防止单次人质检出现失误，可行多批次、多抽样质检，当全部检验质量均合格后，方可放行合格药材进入市场。增强中药材加工企业的质量把控意识，不仅可实时控制企业内部药材质量，还对药材加工企业提升其自身竞争力有着积极作用[9]。

　　2.4加大中药材市场监管力度

　　为有效防止药材市场出现掺伪、造假、熏硫、染色或增重等现象，因而加大中药材市场监管力度势在必行[10]。首先，建立严格的药材市场监管机制，如设立投诉举报电话，加大监督抽检力度，对造假、掺伪药农、企业及商家给予从重处罚，并对举报人予以一定金额的奖励机制，从根本上打击造假行为;其次，政府各部门要鼓励中药材人工种植并为其提供技术支持和其他支持，以提高药材质量、确保各类药材供应量充足。同时，药品监管部门还应制定并出台与此相关的法律法规，进而使得药材种植、加工及市场交易等行为均有章可循;为进一步控制中药材、中药饮片质量提供有力支持。

　　3结论

　　控制中药材、中药饮片质量不仅要强化中药材种植、采集、炮制以及加工生产等相关环节的管理水平，还应对药材储存、养护和饮片生产制造给予高度重视。不仅需要药品监管部门对药材市场实施有效相关监督管理机制，以防止造假、掺伪等中药材及中药饮片交易对药材市场造成不利影响。还需要中药专业人员参与到中药材质量管理，更需要国家对中医药教育的重视，提供一系列政策支持，只有在确保中药材、中药饮片质量的前提下，才能为临床用药的有效性及安全性提供有力保障。

　　参考文献

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　　[6]杨昌林，黄志芳，张意涵，等.蒸制和烘制对附子生物碱成分含量的影响研究.中国中药杂志，2014，39(24):4798-4803.

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　　[8]周文菊，豆小文，杨美华，等.薄荷及其饮片质量控制研究进展.中国中药杂志，2016，41(9):1569-1577.

　　[9]李文君，周妍.药品生产企业严把中药材质量关的重要性.临床医药文献电子杂志，2015，(28):5943-5943.

　　[10]杨浩雄，魏彬，崔丽，等.基于政府职能角度的中药材干燥过程质量控制措施.中国中医药信息杂志，2016，23(3):8-11.

　　作者：王根平 单位：枣庄市山亭区食品药品监督管理局

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