发布时间：2021-09-08所属分类：医学论文浏览：1次
摘 要： 摘要：随着医疗器械行业的蓬勃发展，医疗器械年生产量和使用量大幅提升，监督抽检任务也逐年加重。河南省医疗器械检验所在承检历年来国家和省市县各级医疗器械的监督抽验中，发现抽取使用环节的医疗器械较多为一次性耗材类产品，鲜少涉及电器尤其是大型设备
摘要：随着医疗器械行业的蓬勃发展，医疗器械年生产量和使用量大幅提升，监督抽检任务也逐年加重。河南省医疗器械检验所在承检历年来国家和省市县各级医疗器械的监督抽验中，发现抽取使用环节的医疗器械较多为一次性耗材类产品，鲜少涉及电器尤其是大型设备类固定资产。文章将依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》中关于对在用医疗器械监管的章节内容，分析了下使用环节医疗器械的监管现状，就参与检验工作多年以来总结的问题予以分析并提出建议。
关键词：医疗器械监管;使用环节;医疗器械检测;检验视角
伴随着社会突飞猛进的发展，当代人们长期超负荷工作并保持着不健康的生活状态，身体亚健康的程度越来越严重，各种新型病菌及以往少见的新型病例正在呈现一种井喷似的增长。对于此，医务工作者在经验不足以判断病情时，对诊断设备特别是检查型的例如CT机、X射线机以及各种诊断试剂等的依赖日渐明显。随着医疗器械使用量越来越大，监管任务也越来越艰巨。本文将从检验视角出发，浅谈一下使用环节医疗器械的在监管中的一些问题，分析原因并提出了一些建议。
1 使用环节医疗器械管理现状浅析
在医疗水平的飞速提升中，医疗器械起到了至关重要的作用，为疾病的诊断及治疗提供了强而有力的技术支撑。但医疗器械因其品种繁多、专业跨度大、更新快等特点，在方便了医务人员和患者的同时，给监管带来了不小的难度。
1.1相关的法律法规尚不够完善
国内的医疗器械监管事业起步较晚，监管法规尚待进一步完善。首次发布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，并分别于2014和2017年进行了修订。最近一次的新版《医疗器械监督管理条例》的修订于2020年12月21日国务院第119次常务会议通过。就使用环节的医疗器械监管方面，《条例》中规定了医疗器械使用单位对在用仪器设备的职责清单并对药品监督管理部门和卫生主管部门职能分工。
在《医疗器械监督管理条例》实施之后，有关在用医疗器械的监督和管理《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《管理办法》)也在不断地修订出台，使得在用医疗器械的监督管理体系初具雏形。最新的《医疗器械临床使用管理办法》已经于2020年12月4日第2次国家卫生健康委委务会议审议通过，对医疗器械的临床使用行为做了相关规定，并明确国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
但《条例》和《管理办法》仅仅是国务院颁发的行政法规，截至目前，医疗器械监督管理方面尚没有相关的法律文件。
1.2医疗机构设备管理情况良莠不齐
大型医疗机构由于患者众多，设备更新换代快，且科室设置完善，人员齐备，出现问题相对较少。经调研发现，基层医疗机构例如小型医院或者乡镇卫生所因为资金短缺、质量意识高不以及人员配置不完善等原因，对医疗器械的保养、维护及更新相对来说有所欠缺。比较突出的问题有：购买上级医院淘汰的医疗设备，负责维护医疗设备的人员专业不对口、没有受过岗前培训、身兼多职等。这些问题使得医疗器械在使用过程中产生了较大的安全隐患，增大医患纠纷的可能性。
2 使用环节医疗器械监管中的问题探讨
2.1使用环节医疗器械监管责任不明确
《条例》第五十四条规定：负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。虽明确了部门的职责划分，但是同一件设备，分别由两个部门进行管理，当设备损坏不能正常使用，应该归类为质量问题还是使用造成损坏归为使用行为，很难界定。这就会造成监管主体模糊、责任分配不明确。
2.2国家或行业检验标准不够完善
在注册检验阶段，相关条例上对有源医疗器械投入使用一段时间之后的性能退化程度没有明确要求。例如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中2019年5月14日发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》中指出“通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度”，其中“不可接受的程度”主观性过强，没有合适界限界定，因此在此医疗器械上市投入医疗机构使用之后，安全性能项没有合适的依据判断，形成监管的灰色地带。
在产品上市投入使用之后，仅《条例》中第五十条规定需要定期维护的设备应按照要求维护，确保其处于良好状态。但是目前国家计量的检定规程尚存在一定的局限性。以B型超声诊断设备为例，检定规程JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》，其基本性能要求覆盖范围f≤7.5MHz，无法全面覆盖医疗机构常用的高频探头(如腔内探头)。因此，在用医疗器械在监管过程中，还需关注关键指标是否在被检项目之内。
2.3企业制定注册产品技术要求不够严格
部分医疗器械没有出台国家或者行业的强制标准，在监督抽验的检验过程中，只能选取产品技术要求作为唯一的评判标准。在检验中发现，企业在技术要求制定的过程中不能全覆盖推荐性行业标准的重点性能指标或者主要性能指标要求与现行行标不一致。有些品类医疗器械不仅没有强行性标准，推荐性标准都尚未出台。在没有国家约束的情况下，部分医疗器械生产企业甚至随意制定约束力较低的技术要求。以热敷贴类医疗器械为例，企业注册产品技术要求主要性能项之一为敷贴温度性能，包含最高温度和温度保持时间等。部分企业将要求保持温度时间范围设定较宽，最高温规定数值较高，在使用者使用过程中因使用不当温度过高造成烫伤的事例仍有发生。然而在实际的监管抽验中，企业往往能依托其“出色”的注册产品技术要求取得合格的检测报告，造成监管问题。
2.4生产环节监管遗留问题影响使用环节的监管
在检验中发现，部分企业通过注册之后，在生产过程中不能认真贯彻国家强制标准。以医用电器外部标记一项为例，国家强制标准GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中7.2.1条明确规定：ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不容许将7.2.2至7.2.20所规定的标记全部标上时，至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安装ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的标记，而其他标记应在随机文件中完整的记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。在河南省2020年度监督抽验的检验过程中发现外部标记一项就有6批次不合格，不合格率达到有源电器的8.3%。医用电器的外部标记不完整或者错误虽然不会直接伤害使用者，但是会导致使用者无法确定安全性能相关的正确信息。从简单的问题反映出企业在批量生产的时候没有严格按照注册时的技术要求来执行，体现出对国家强制要求不重视的情况。在生产环节出了问题没有得到及时纠正，造成其在使用环节的安全隐患。
2.5强检目录以外的使用环节医疗设备的质量问题
2019年10月23日，市场监管总局关于发布《实施强制管理的计量器具目录》的公告(2019年第48号，以下简称《目录》)。目录更新，对比可以清楚地看到医疗器械类目有所缩减。在原本医疗设备类本来就少的情况下又将临床使用较多的B型医用超声源、加光能量功率计(包含医用光源)等医疗设备从《目录》里移除。医疗器械在医疗服务中有着举足轻重的地位，对病情的诊断和治疗的辅助都提供了不可或缺的帮助，不管是否在《目录》里，都应按照卫生计量法规定按周期检定。
2.6大型不可移动设备的检验问题
大型医疗设备因其体积庞大、不可移动等原因，不能拿到实验室进行检验。而现场检验又因场地、测试环境的不确定性及测试工具的尺寸、不能影响待测设备正常使用等因素限制，为检验带来诸多不便。以CT机为例，作为医用最常用的诊断设备之一，因不在《目录》范围内，而《管理办法》中又仅要求了检查检验校准记录，没有对检验项目进行规定和要求，给部分医疗机构可乘之机，私自减少关键项目的检测，为患者的安全带来隐患。
3 关于使用环节医疗器械监管的几点思考建议
3.1建议同时开展医疗器械质量检验和计量检验
目前使用环节的医疗器械监管及校准保养等多从计量上入手。仍以B型超声诊断设备为例，JJG639-1998基本性能要求覆盖范围仅为f≤7.5MHz，但是医疗器械检测国家强制标准GB10152-2009《B型超声诊断标准》中基本性能可以达到探头品频率的全面覆盖，解决了部分高频探头无据施检的问题。
在此建议，若计量检定规程不能覆盖所有关键性能项时，应酌情增加检验依据。
3.2加强技术评审工作
医疗器械在注册的过程中，若无国家或者行业强制标准，对待推荐性的标准，如果企业产品和预期用途一致，建议技术审批机构按照审评原则统一尺度，并重视产品在延续注册环节的技术审查。对待无推荐性标准可参考的医疗器械，建议加强审查所有性能项，对于可能会对人体造成损伤的项目多加关注，同时呼吁国家尽快完善国家或行业标准，以增强监管。有些生产环节的问题需要到使用环节才能体现出来，建议加强各行政部门之间的沟通，将监管问题扼杀在摇篮之中。
3.3建立在用医疗器械检验标准
在实际检验工作中，实验室检测的基本为未经开封和使用的医疗器械。即受检对象为未经磨损和消耗的医疗器械。需要考虑建立和注册环节有差异和使用现场环境等情况相适应的监测标准，另一方面，除了考虑使用性能的检测，也要考虑适合在用器械的安全性能的检测标准，为临床设备的安全使用保驾护航，最大限度保证操作者(医护工作者)和使用者(病人)的安全。
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4 结语
综上所述，医疗器械的全程监管是人类文明进步的道路上重要的组成部分，在提高医疗水平、保障患者人身健康方面有着十分重要的意义。针对发现的问题，建议在完善相关法律法规和检验标准之外，注重使用环节医疗器械的质量检验，使得医疗器械检验检测事业与计量携手共进，将质量检验正规化、法制化、常态化，减少漏诊误诊现象，最大程度保证广大患者的人身安全与健康。——论文作者：栗晓冉
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